根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家药品监督管理局2022年第62号)的规定,即时赔率依法对以下一类医疗器械产品进行备案,现予以公告。请社会各界予以监督。
监督电话:0595-22132244
传真: 0595-22132244
通讯地址:即时赔率 丰泽区东海行政中心交通科研楼B栋2层
邮政编码:362000
即时赔率
2026年4月17日
第一类医疗器械备案信息表
备案编号:闽泉械备20220004
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备案人名称 |
美佳爽(中国)有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
913505815917492668 |
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备案人住所 |
福建省即时赔率 石狮市鸿山镇高新区五金印刷基地鑫强路1号 |
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生产地址 |
福建省即时赔率 石狮市鸿山镇伍堡工业区16号2号厂房、3号厂房、2号仓库 |
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代理人 |
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代理人住所 |
/ |
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产品名称 |
医用护理垫 |
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型号/规格 |
Ⅰ型:600mm×400mm、600mm×450mm、600mm×600mm、600mm×800mm、800mm×700mm、800mm×1200mm、900mm×600mm;Ⅱ型:600mm×400mm、600mm×450mm、600mm×600mm、600mm×800mm、800mm×700mm、800mm×1200mm、900mm×600mm;Ⅲ型:720mm×560mm、760mm×620mm、800mm×640mm、810mm×680mm、860mm×780mm、900mm×750mm、910mm×850mm、910mm×940mm、1000mm×850mm、1030mm×900mm |
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产品描述 |
由非织造布、塑料膜和高吸收性树脂、绒毛浆复合而成。非无菌提供,一次性使用。细菌菌落总数≤200CFU/g;真菌菌落总数≤100CFU/g;大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出。 |
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预期用途 |
病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
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备注 |
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备案部门 备案日期 |
即时赔率 备案日期:2026年04月17日 |
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变更情况 |
2026年4月15日,生产地址由“福建省即时赔率 石狮市鸿山镇高新区五金印刷基地鑫强路1号;福建省即时赔率 石狮市鸿山镇伍堡工业区16号3号厂房、2号仓库”变更为“福建省即时赔率 石狮市鸿山镇伍堡工业区16号2号厂房、3号厂房、2号仓库”;型号规格由“900mm×600mm、600mm×600mm、600mm×450mm、600mm×800mm、800mm×700mm、800mm×1200mm”变更为“Ⅰ型:600mm×400mm、600mm×450mm、600mm×600mm、600mm×800mm、800mm×700mm、800mm×1200mm、900mm×600mm;Ⅱ型:800mm×640mm、900mm×750mm、1000mm×850mm、1030mm×900mm;Ⅲ型:720mm×560mm、760mm×620mm、810mm×680mm、860mm×780mm、910mm×850mm、910mm×940mm”;产品描述由“由非织造布、塑料膜和高吸收性树脂、绒毛浆复合而成。非无菌提供,一次性使用。”变更为“由非织造布、塑料膜和高吸收性树脂、绒毛浆复合而成。非无菌提供,一次性使用。细菌菌落总数≤200CFU/g;真菌菌落总数≤100CFU/g;大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出。”;产品技术要求变更了“1.1 型号规格、1.2产品结构示意图、2.6微生物指标。3.6 微生物指标”。 |
境内备案人委托生产的,备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
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闽公网安备35050302000183号
