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即时赔率 第一类医疗器械备案公告【美佳爽(中国)有限公司】
来源 :即时赔率 时间:2026-04-17 16:48 浏览量:

  根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家药品监督管理局2022年第62号)的规定,即时赔率依法对以下一类医疗器械产品进行备案,现予以公告。请社会各界予以监督。

  监督电话:0595-22132244

  传真:    0595-22132244

  通讯地址:即时赔率 丰泽区东海行政中心交通科研楼B栋2层  

  邮政编码:362000

  

 

即时赔率

  2026年4月17日

  

第一类医疗器械备案信息表

  备案编号:闽泉械备20220004

备案人名称

美佳爽(中国)有限公司

备案人统一社会信用代码

913505815917492668

备案人住所

福建省即时赔率 石狮市鸿山镇高新区五金印刷基地鑫强路1号

生产地址

福建省即时赔率 石狮市鸿山镇伍堡工业区16号2号厂房、3号厂房、2号仓库

代理人

/

代理人住所

/

产品名称

医用护理垫

型号/规格

Ⅰ型:600mm×400mm、600mm×450mm、600mm×600mm、600mm×800mm、800mm×700mm、800mm×1200mm、900mm×600mm;Ⅱ型:600mm×400mm、600mm×450mm、600mm×600mm、600mm×800mm、800mm×700mm、800mm×1200mm、900mm×600mm;Ⅲ型:720mm×560mm、760mm×620mm、800mm×640mm、810mm×680mm、860mm×780mm、900mm×750mm、910mm×850mm、910mm×940mm、1000mm×850mm、1030mm×900mm

产品描述

由非织造布、塑料膜和高吸收性树脂、绒毛浆复合而成。非无菌提供,一次性使用。细菌菌落总数≤200CFU/g;真菌菌落总数≤100CFU/g;大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出。

预期用途

病床或检查床上用的卫生护理用品。

备注

/

备案部门

备案日期

即时赔率

备案日期:2026年04月17日

变更情况

2026年4月15日,生产地址由“福建省即时赔率 石狮市鸿山镇高新区五金印刷基地鑫强路1号;福建省即时赔率 石狮市鸿山镇伍堡工业区16号3号厂房、2号仓库”变更为“福建省即时赔率 石狮市鸿山镇伍堡工业区16号2号厂房、3号厂房、2号仓库”;型号规格由“900mm×600mm、600mm×600mm、600mm×450mm、600mm×800mm、800mm×700mm、800mm×1200mm”变更为“Ⅰ型:600mm×400mm、600mm×450mm、600mm×600mm、600mm×800mm、800mm×700mm、800mm×1200mm、900mm×600mm;Ⅱ型:800mm×640mm、900mm×750mm、1000mm×850mm、1030mm×900mm;Ⅲ型:720mm×560mm、760mm×620mm、810mm×680mm、860mm×780mm、910mm×850mm、910mm×940mm”;产品描述由“由非织造布、塑料膜和高吸收性树脂、绒毛浆复合而成。非无菌提供,一次性使用。”变更为“由非织造布、塑料膜和高吸收性树脂、绒毛浆复合而成。非无菌提供,一次性使用。细菌菌落总数≤200CFU/g;真菌菌落总数≤100CFU/g;大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出。”;产品技术要求变更了“1.1 型号规格、1.2产品结构示意图、2.6微生物指标。3.6 微生物指标”。

  境内备案人委托生产的,备注栏应当标注受托企业名称。

  备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

  备案人实际生产产品应当与备案信息一致。

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